Hintergrund

Ziele

Analyse prognostischer und prädiktiver Faktoren des Verlaufs der axSpA und der PsA
Untersuchung des klinischen Langzeit-Verlaufs der axSpA und PsA
Beschreibung der sozialen und ökonomischen Folgen dieser Erkrankungen
Beschreibung der Langzeitwirksamkeit einer Behandlung mit einer gezielten Therapie oder konventionellen Therapien
Untersuchung der Nebenwirkungen und der Langzeitsicherheit einer solchen Behandlung

Studiendesign

RABBIT-SpA ist eine deutschlandweite, prospektive, kontrollierte epidemiologische Kohortenstudie zur Untersuchung der axSpA und PsA. In Praxen oder Kliniken tätige Rheumatolog:innen schließen geeignete SpA-Patient:innen bei einer Therapieumstellung ein. Die Rheumatolog:innen dokumentieren regelmäßig Beginn- und Enddaten der spezifischen Therapien, begleitende Therapien, Marker der Krankheitsaktivität, radiologische Befunde und unerwünschte Ereignisse (UEs). Patient:innen berichten ihrerseits mit Hilfe validierter Untersuchungsinstrumente über ihre Krankheitsaktivität, körperliche Funktion, Lebensqualität und berufliche Situation.

SpA-Patient:innen, die mit einem Biologikum/Biosimilar/tsDMARD behandelt werden, werden bezüglich ihres Krankheitsverlaufs und des Auftretens unerwünschter Ereignisse mit SpA-Patient:innen verglichen, die mit einer konventionellen Therapie behandelt werden. Letztgenannte Patient:innen stellen die interne Kontrollgruppe dar.

RABBIT-SpA ist eine reine Beobachtungskohorte. Die Entscheidung, welches Medikament verordnet werden soll, den Zeitpunkt der Verabreichung und die Dosis obliegt weiterhin der behandelnden Rheumatolog:in. Nach Beendigung oder Wechsel einer Therapie werden die Patient:innen weiter beobachtet. Bei einem Arztwechsel können die Patient:innen weiter von ihren nachfolgenden Rheumatolog:innen in RABBIT-SpA dokumentiert werden.

Die Beobachtung nach einem standardisierten Studiendesign dauert je Patient:in und unabhängig vom Therapieverlauf mindestens 5, nach Möglichkeit 10 Jahre. Das Follow-Up der Patient:innen erfolgt nach Einschluss in regulären Visiten zu Monat 3, 6 und danach alle 6 Monate. Ein engmaschiges Monitoring soll hohe Dropout-Raten und das Auftreten vieler fehlender Werte vermeiden. Die Kodierung von UEs erfolgt standardisiert nach MedDRA durch geschultes Personal des DRFZ.

Die Dokumentation erfolgt innerhalb eines elektronischen Fragebogens in einer browserbasierten IT- Applikation, zu der sowohl Ärzt:innen als auch Patient:innen einen Login haben. Dadurch werden Daten direkt erfasst und stehen jederzeit für aktuelle Auswertungen zur Verfügung.

Einschlusskriterien axSpA

Einwilligungserklärung
Alter bei Einschluss ≥ 18 Jahre
Diagnose einer axialen Spondyloarthritis (axSpA)

Fälle: Beginn einer neuen Therapie mit einem für die Diagnose zugelassenen Medikament. (Erstverordnung | Wechsel | Neuverordnung derselben Substanz nach einer Pause von mind. 3 Monaten)

Einschluss in die Kontrollgruppe:

Beginn einer systemischen Standardtherapie nach Versagen mindestens einer vorherigen systemischen Standardtherapie (zu den Standardtherapien zählen: NSAR, csDMARDs)
klinisch relevante Dosiserhöhung einer laufenden NSAR-Therapie

Zugelassene Medikamente: axSpA

Amgevita® (Adalimumab)
Benepali® (Etanercept)
Bimzelx® (Bimekizumab)
Cimzia® (Certolizumab)
Cosentyx® (Secukinumab)
Cyltezo® (Adalimumab)
Enbrel® (Etanercept)
Erelzi® (Etanercept)
Flixabi® (Infliximab)
Hukyndra® (Adalimumab)
Hulio® (Adalimumab)
Humira® (Adalimumab)
Hyrimoz® (Adalimumab)
Idacio® (Adalimumab)
Imraldi® (Adalimumab)
Inflectra® (Infliximab)
Nepexto® (Etanercept)
Remicade® (Infliximab)
Remsima® (Infliximab)
Remsima®SC (Infliximab)
Rinvoq® (Upadacitinib)
Simponi® (Golimumab)
Taltz® (Ixekizumab)
Xeljanz® (Tofacitinib)
Yuflyma® (Adalimumab)
Zessly® (Infliximab)

Der Einschluss einer Patient:in mit einem laufenden Biologikum/Biosimilar oder tsDMARD in die Kontrollgruppe ist nicht möglich.

Einschlusskriterien PsA

Einwilligungserklärung
Alter bei Einschluss ≥ 18 Jahre
Diagnose einer Psoriasis-Arthritis (PsA)

Fälle: Beginn einer neuen Therapie mit einem für die Diagnose zugelassenen Medikament. (Erstverordnung | Wechsel | Neuverordnung derselben Substanz nach einer Pause von mind. 3 Monaten)

Einschluss in die Kontrollgruppe:

Beginn einer systemischen Standardtherapie nach Versagen mindestens einer vorherigen systemischen Standardtherapie (zu den Standardtherapien zählen: NSAR, csDMARDs)
klinisch relevante Dosiserhöhung einer laufenden NSAR-Therapie

Zugelassene Medikamente: PsA

Amgevita® (Adalimumab)
Benepali® (Etanercept)
Bimzelx® (Bimekizumab)
Cimzia® (Certolizumab)
Cosentyx® (Secukinumab)
Cyltezo® (Adalimumab)
Enbrel® (Etanercept)
Erelzi® (Etanercept)
Flixabi® (Infliximab)
Hukyndra® (Adalimumab)
Hulio® (Adalimumab)
Humira® (Adalimumab)
Hyrimoz® (Adalimumab)
Idacio® (Adalimumab)
Imraldi® (Adalimumab)
Inflectra® (Infliximab)
Nepexto® (Etanercept)
Orencia® (Abatacept)
Otezla® (Apremilast)
Remicade® (Infliximab)
Remsima® (Infliximab)
Remsima®SC (Infliximab)
Rinvoq® (Upadacitinib)
Simponi® (Golimumab)
Stelara® (Ustekinumab)
Taltz® (Ixekizumab)
Tremfya® (Guselkumab)
Xeljanz® (Tofacitinib)
Yuflyma® (Adalimumab)
Zessly® (Infliximab)

Der Einschluss einer Patient:in mit einem laufenden Biologikum/Biosimilar oder tsDMARD in die Kontrollgruppe ist nicht möglich.

Erhebungsinstrumente

Achtung: Hier handelt es sich um Muster. Die aktuellste Version finden Sie immer im Online-Dokumentationssystem!

Axiale Spondyloarthritis:
Arzt Basisbogen (PDF 1,2MB)
Patient Basisbogen (PDF 1,3MB)

Psoriasis-Arthritis:
Arzt Basisbogen PsA (PDF 1,6MB)
Patient Basisbogen PsA (PDF 0,9MB)

Beurteilung von Krankheitsaktivität bei axialen Spondyloarthritiden / Psoriasis-Arthritis

ASDAS

Der ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) beurteilt das Ansprechen nach folgenden Parametern:

Rückenschmerz (0-10)
Morgensteifigkeit (0-10)
Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0-10)
C-Reaktives Protein (CRP) (mg/l)
periphere Gelenkschmerzen und Schwellungen (0-10)

Ergebnisse <1,3 werden als keine Krankheitsaktivität, >=2,1 als hohe Krankheitsaktivität gewertet.

Eine Reduktion des ASDAS von ≥2,0 ist als deutliche Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert.

ASDAS online ausfüllen und berechnen (https://www.asas-group.org/instruments/asdas-calculator/)

BASDAI

Der BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) erfasst subjektive Einschätzungen der Patient:in in folgenden Bereichen:

Müdigkeit und Erschöpfung
Rücken-, Nacken- und Hüftschmerzen
Schmerzen und Schwellungen in anderen Gelenken
Berührungs- und druckempfindliche Körperstellen
Morgensteifigkeit

Der BASDAI kann Werte zwischen 0 und 10 annehmen.

BASDAI online ausfüllen und berechnen (http://basdai.com/BASDAI.php)

DAPSA

Der DAPSA (Disease Activity in PSoriatic Arthritis) -Index misst die Krankheitsaktivität der Psoriasis-Arthritis. Benutzt werden dafür:

Anzahl der druckschmerzhaften (0-68) und geschwollenen Gelenke (0-66)
C-Reaktives Protein (CRP) (mg/l)
sowie die Patient:innenbeurteilung von Krankheitsaktivität und Schmerzen (0-10).

Eine Anleitung zur Berechnung des DAPSA finden Sie hier.

DLQI

Der Dermatologische Lebensqualitäts-Index (DLQI) erfasst die subjektiven Auswirkungen auf die Psyche und die Lebensqualität von Menschen mit Psoriasis innerhalb der vergangenen sieben Tage. Der DLQI besteht aus zehn Fragen und beinhaltet Fragen zu folgenden Themen.

Symptome/Gefühle
Tägliche Aktivitäten
Freizeit
Arbeit/Schule
Persönliche Beziehungen
Auswirkungen der Behandlung auf den Alltag

Es können Werte zwischen 0 und 30 erreicht werden. Je höher der Wert, desto eingeschränkter die Lebensqualität. Je weniger Punkte erreicht werden, umso besser wird die Lebensqualität empfunden.

Den Fragebogen finden Sie hier: DLQI

PsAID-12

Der PsAID (Psoriatic arthritis impact of disease) erfasst in 12 Fragen die Auswirkungen der Psoriasis-Arthritis auf die Gesundheit der Betroffenen innerhalb der letzten Woche. Jede Frage wird mit einer Zahl zwischen 0 und 10 bewertet.

Den Fragebogen finden Sie hier: PSAID-12

Jetzt an der Studie teilnehmen

FAQ / Häufig gestellte Fragen

Wie kann ich mitmachen?

Sie sind Rheumatolog:in und betreuen Patient:innen mit axialer Spondyloarthritis oder Psoriasis-Arthritis?

Dann bitten wir Sie, am Register teilzunehmen und sich hier anzumelden. Wir nehmen mit Ihnen Kontakt auf und bereiten Ihre Studienunterlagen vor. Bitte melden Sie sich frühzeitig bei uns an, damit wir Ihren Zugang einrichten können, bevor Sie Ihre erste Patient:in einschließen.

Sie leiden an axialer Spondyloarthritis oder Psoriasis-Arthritis?
Dann sprechen Sie bitte Ihre Rheumatolog:in auf RABBIT-SpA an. Patient:innen können nur von einer rheumatologischen Einrichtung und nicht direkt von uns eingeschlossen werden.

Meine Patient:in hat keine E-Mail-Adresse, was kann ich tun?

Sie können Patient:innen auch einschließen, wenn diese keine E-Mail-Adresse haben. Sie haben die Möglichkeit, den Fragebogen für die Patient:innen auszudrucken und nach Rücklauf in Ihre Praxis in das Dokumentationssystem einzugeben. Eine Anleitung dazu finden Sie hier.

Alternativ können diese Patient:innen den Patient:innen-Fragebogen online in Ihrer Praxis ausfüllen, wenn die technischen Voraussetzungen dafür gegeben sind.

Wir möchten Sie bitten, bei allen Patient:innen, die eine E-Mail-Adresse haben und die Fragebögen zuhause ausfüllen möchten, diese auch ins System einzugeben. Dies kann für Sie und Ihre Mitarbeiter eine Entlastung bedeuten. Sobald eine Patient:in ohne E-Mail-Adresse angelegt ist, kann das später nicht mehr geändert werden.

Beachten Sie aber, dass die Aufwandsentschädigung an das Vorhandensein von Arzt- und Patient:innenbogen gekoppelt ist.

Können auch Studienpatient:innen eingeschlossen werden?

Es können nur Patient:innen eingeschlossen werden, bei denen die Einschlusstherapie bekannt ist. Dies ist bei Studienpatient:innen zumeist nicht der Fall, sodass diese nicht eingeschlossen werden können.

Was ist zu tun, wenn eine Patient:in mit einer fehlerhaften E-Mail Adresse angelegt wurde?

Solange eine Patient:in sich noch nicht eingeloggt hat, können Sie deren E-Mail-Adresse (und damit auch den Benutzernamen) ändern. Gehen Sie dazu im Menü auf den Reiter Patienten. Dort finden Sie neben jeder Patient:in einen Edit-Button. Wenn Sie dort draufklicken, können Sie die E-Mail-Adresse ändern. Die Patient:in bekommt dann automatisch ihre Zugangsdaten an die neue Adresse geschickt.

Wie kann ich die Stammdaten einer Patient:in (Name, Geburtsdatum etc.) ändern?

Gehen Sie im Menü auf den Reiter Patienten. Dort finden Sie neben jeder Patient:in einen Edit-Button. Wenn Sie dort draufklicken, können Sie die Daten der Patient:in ändern. Das DRFZ kann und darf die Patient:innendaten nicht sehen oder ändern. Bitte schreiben Sie uns also nie Patient:innennamen oder ähnliches.

Was ist zu tun, wenn eine Patient:in mit der falschen Diagnose angelegt wurde?

Solange für eine Patient:in noch keine Bögen ausgefüllt wurden, können Sie deren Diagnose (axSpA / PsA) ändern. Gehen Sie dazu im Menü auf den Reiter Patienten. Dort finden Sie neben jeder Patient:in einen Edit-Button. Wenn Sie dort draufklicken, können Sie die Diagnose ändern.

Wenn Sie die Patient:in danach wieder aufrufen, sollen die passenden Fragebögen angezeigt werden. Ist schon ein Bogen ausgefüllt, ist eine Änderung der Einschlussdiagnose nicht mehr möglich (siehe „Patient:in fälschlicherweise eingeschlossen“).

Was ist zu tun, wenn eine Patient:in fälschlicherweise eingeschlossen wurde?

Haben Sie eine Patient:in fälschlicherweise eingeschlossen (z.B. falls die Einschlusskriterien doch nicht erfüllt sind) können Sie sie selbst wieder ausschließen. Gehen Sie dazu im Menü auf den Reiter Patienten. Dort finden Sie neben jeder Patient:in einen Edit-Button.

Wenn Sie dort draufklicken, können Sie die Daten der Patient:in ändern. Dort findet sich auch der Button Teilnahme beenden. Wenn Sie auf diesen Button klicken, werden Sie gebeten, einen Grund für den Ausschluss anzugeben.

In diesem Fall wäre das Patient:in wurde fehlerhaft eingeschlossen. Wählen Sie dieses aus und bestätigen Sie mit Teilnahme beenden.

Was ist zu tun, wenn eine Patient:in nicht mehr teilnehmen will?

Möchte eine Patient:in die Teilnahme an RABBIT-SpA beenden, dann kann sie das selbst tun oder Sie können es für sie tun. Ist die Patient:in nicht selbst mit eigener E-Mail-Adresse aufgenommen worden, dann müssen Sie es für sie tun.

Gehen Sie dazu im Menü auf den Reiter Patienten. Dort finden Sie neben jeder Patient:in einen Edit-Button.

Wenn Sie dort draufklicken, können Sie die Daten der Patient:in ändern. Dort findet sich auch der Button Teilnahme beenden. Wenn Sie dort draufklicken, können Sie einen Grund für den Ausschluss angeben. In der Regel ist das Patientenwunsch ohne Löschen der Daten.

Wählen Sie die zutreffende Option aus und bestätigen Sie mit Teilnahme beenden.

Bitte wählen Sie Patient:innenwunsch MIT Löschen der Daten nur, wenn die Patient:in dies ausdrücklich verlangt. In diesem Fall werden auch die schon erhobenen Fragebogendaten gelöscht.

Eine Patient:in / unsere Einrichtung hat keine Zugangsdaten per E-Mail erhalten.

Bitte schauen Sie zuerst in Ihren SPAM-Ordner (manchmal auch „Junk-Mail“ o. ä., je nach Anbieter) bzw. bitten Sie die Patient:in darum, dies zu tun. Bitte erfragen Sie bei der Patient:in auch, ob die benutzte E-Mail-Adresse korrekt ist. Wenn nicht, dann können Sie diese ändern (siehe „Was ist zu tun, wenn eine Patient:in mit einer fehlerhaften E-Mail-Adresse angelegt wurde?“).

Falls das nicht hilft, gibt es folgende Möglichkeiten:

Eine Patient:in benötigt neue Zugangsdaten: Auf dem Startbildschirm: https://rabbit-spa.rzv.de/rabbit-spa/#login gibt es den Link „Keine Registrierungs-E-Mail erhalten?“. Wenn die Patient:in dort draufklickt, kann sie ihre E-Mail-Adresse angeben, auf E-Mail anfordern klicken und bekommt dann eine neue E-Mail mit Zugangsdaten zugeschickt. Sie als Einrichtung haben ebenfalls die Möglichkeit neue Zugangsdaten für die Patient:in anzufordern, wenn Sie die E-Mail-Adresse der Patient:in dort eingeben.
Unsere Einrichtung benötigt neue Zugangsdaten: Haben Sie keine Zugangsdaten bekommen, geben Sie dort die E-Mail-Adresse ein, mit der Sie bei RABBIT-SpA registriert sind. Sind Sie nicht sicher, welche Adresse das ist, kontaktieren Sie bitte das Studienteam.

Ich habe mein Passwort vergessen. / Eine Patient:in hat ihr Passwort vergessen.

Klicken Sie auf Neues Passwort anfordern auf der Startseite des Dokumentationssystems unter https://rabbit-spa.rzv.de/rabbit-spa/#login. Sie erhalten dann eine E-Mail mit einem vorläufigen neuen Passwort, welches Sie nach dem Login ändern müssen.

Auf die selbe Art können auch Patient:innen ein neues Passwort anfordern oder Sie können es für sie tun, wenn Sie die E-Mail-Adresse der Patient:in dort eingeben.

Wie kann ich dem Studienteam eine Frage zu einer konkreten Patient:in stellen?

Wenn Sie uns zu einer konkreten Patient:in etwas fragen oder mitteilen wollen, benutzen Sie bitte das Nachrichtensystem.

Dort können Sie bei betrifft Patient die Patient:in auswählen, der Name der Patient:in wird für uns in ein Pseudonym „übersetzt“, welches wir statt des Namens sehen. Bitte schreiben Sie uns in der Nachricht nicht den Namen oder andere personenbezogenen Daten der Patient:in. Da wir mit anonymen Daten arbeiten, dürfen wir die Namen der Patient:innen nicht kennen und können damit nichts anfangen.

Wo finde ich die unausgefüllten Fragebögen?

Auf unserer Webseite finden Sie Muster-Fragebögen. Auch im Dokumentationssystem unter Infomaterial sind die Fragebögen hinterlegt.

Was ist zu tun, wenn ich von einem unerwünschten Ereignis zwischen zwei Visitenterminen erfahre und dieses gleich dokumentieren möchte?

In diesem Fall können Sie das Ereignis unabhängig von der Visite als „Neues UE“ melden. Hierfür gehen Sie im Menü auf den Reiter Patienten. Wählen Sie in der Patient:innen-Liste die entsprechende Patient:in aus.

Auf der linken Seite drücken Sie den Button Weitere Funktionen. Im sich daraufhin öffnenden Fenster wählen Sie nun den Button Neues UE erstellen aus.

Bei der Frage Grund für das UE ist die Option „Kenntnis eines neuen UEs unabhängig von der RABBIT-SpA-Visite“ bereits vorausgewählt. Sie können den Bogen wie gewohnt ausfüllen.

Wenn Sie mehrere (S)UEs dokumentieren möchten wiederholen Sie bitte diesen Vorgang für alle (S)UEs, die sie zwischen zwei Visitenterminen dokumentieren möchten.

App-Zusatzprojekt

Wir möchten im Rahmen eines BMBF-geförderten Verbundprojektes eine Medikamenten-Erinnerungs-App für das RABBIT-SpA-Register einsetzen.

Die Relevanz der Komorbiditäten bei SpA-Patient:innen wird zunehmend klar, insbesondere kardiovaskuläre Erkrankungen führen zu einer erhöhten Mortalität. Das Vorhandensein mehrerer chronischer Erkrankungen kann zu einer Polymedikation führen, die wiederum die Morbidität und auch die Mortalität erhöhen kann. Leider erfassen wir in unseren Registern die Medikation der Komorbiditäten nicht sehr genau.

Auch bei Ihnen sind eventuell nicht alle Medikamente bekannt, da sie von anderen Ärzten verordnet wurden. Wir möchten deshalb in diesem Projekt versuchen, die Medikation direkt von den Patient:innen zu erfahren. Dazu können die RABBIT-SpA-Patient:innen (und zwar neue und bereits eingeschlossene) eine für uns erweiterte Medikamenten-Erinnerungs-App benutzen, in der sie alle ihre Medikamente bequem durch Scannen erfassen können. Durch eine Erinnerungsfunktion werden sie an die Einnahme erinnert. Zusätzlich wurde der erste Fragen-Block von unserem Patient:innenbogen in die App integriert und die Patient:innen werden gebeten, diesen einmal pro Woche auszufüllen.

Wir erhoffen uns hieraus Erkenntnisse zu den Themen der Polymedikation, Über- bzw. Untertherapie sowie die Möglichkeit zu testen, in wie weit Patient:innen-berichtete Outcome-Parameter in häufigerer Frequenz und durch das Smartphone erfasst die Daten aus dem Register sinnvoll ergänzen.

Wir haben einen Flyer erstellt, um die Patient:innen über das Projekt zu informieren. Wir würden uns sehr freuen, wenn Sie ihre RABBIT-SpA-Patient:innen über das App-Zusatzprojekt aufklären und sie motivieren, daran teilzunehmen. Wir sind überzeugt, dass die App den Patient:innen bei der Einnahme ihrer Medikation helfen wird und hierdurch die Therapietreue gesteigert werden kann. Wir können hierdurch wichtige Daten für die Forschung generieren, um das Thema der Polymedikation besser zu verstehen.

Dokumente

App-Zusatzprojekt: Merkblatt für Ärzt:innen (PDF 0,9 MB)
App-Zusatzprojekt: Personalisiertes Merkblatt für Patient:innen (Muster) (PDF 1,3 MB)
App-Zusatzprojekt: Anleitung für Patient:innen (PDF 0,9 MB)
App-Zusatzprojekt: Patient:innen-Flyer (PDF 0,2 MB)

In diesem Video werden die wichtigsten Funktionen der MyTherapy-App dargestellt. In der Studienversion, die extra für RABBIT-SpA erweitert wurde, sind zusätzlich 4 bzw. 5 Fragen integriert, die Ihre Patient:innen 1x/Woche ausfüllen können, sowie einige Informationen über unser Forschungsprojekt.

Online–Dokumentationssystem

Wenn Sie bereits registriert sind, klicken Sie hier um zum Online-Dokumentationssystem zu gelangen.