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Für Ärzte - Rabbit-SpA skip to Main Content

Hintergrund

Ziele

  • Analyse prognostischer und prädiktiver Faktoren des Verlaufs der axSpA und der PsA
  • Untersuchung des klinischen Langzeit-Verlaufs der axSpA und PsA
  • Beschreibung der sozialen und ökonomischen Folgen dieser Erkrankungen
  • Beschreibung der Langzeitwirksamkeit einer Behandlung mit einer gezielten Therapie oder konventionellen Therapien
  • Untersuchung der Nebenwirkungen und der Langzeitsicherheit einer solchen Behandlung

Studiendesign

RABBIT-SpA ist eine deutschlandweite, prospektive, kontrollierte epidemiologische Kohortenstudie zur Untersuchung der axSpA und PsA. In Praxen oder Kliniken tätige Rheumatologen schließen geeignete SpA-Patienten bei einer Therapieumstellung ein. Die Rheumatologen dokumentieren regelmäßig Beginn- und Enddaten der spezifischen Therapien, begleitende Therapien, Marker der Krankheitsaktivität, radiologische Befunde und unerwünschte Ereignisse (UEs). Patienten berichten ihrerseits mit Hilfe validierter Untersuchungsinstrumente über ihre Krankheitsaktivität, körperliche Funktion, Lebensqualität und berufliche Situation.

SpA-Patienten, die mit einem Biologikum/Biosimilar/tsDMARD behandelt werden, werden bezüglich ihres Krankheitsverlaufs und des Auftretens unerwünschter Ereignisse mit SpA Patienten verglichen, die mit einer konventionellen Therapie behandelt werden. Letztgenannte Patienten stellen die interne Kontrollgruppe dar.

RABBIT-SpA ist eine reine Beobachtungskohorte. Die Entscheidung, welches Medikament verordnet werden soll, den Zeitpunkt der Verabreichung und die Dosis obliegt weiterhin dem behandelnden Rheumatologen. Nach Beendigung oder Wechsel einer Therapie werden die Patienten weiter beobachtet. Bei einem Arztwechsel kann der Patient weiter von seinem nachfolgenden Rheumatologen in RABBIT-SpA dokumentiert werden.

Die Beobachtung nach einem standardisierten Studiendesign dauert je Patient und unabhängig vom Therapieverlauf mindestens 5, nach Möglichkeit 10 Jahre. Das Follow-Up der Patienten erfolgt nach Einschluss in regulären Visiten zu Monat 3, 6 und danach alle 6 Monate. Ein engmaschiges Monitoring soll hohe Dropout-Raten und das Auftreten vieler fehlender Werte vermeiden. Die Kodierung von UEs erfolgt standardisiert nach MedDRA durch geschultes Personal des DRFZ.

Die Dokumentation erfolgt innerhalb eines elektronischen Fragebogens in einer browserbasierten IT- Applikation, zu der sowohl Ärzte als auch Patienten einen Login haben. Dadurch werden Daten direkt erfasst und stehen jederzeit für aktuelle Auswertungen zur Verfügung.

Einschlusskriterien axSpA

  • Einwilligungserklärung
  • Alter bei Einschluss ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer axialen Spondyloarthritis (axSpA)

Fälle: Beginn einer neuen Therapie mit einer zugelassenen Indexsubstanz. (Erstverordnung | Wechsel | Neuverordnung derselben Substanz nach einer Pause von mind. 3 Monaten)

Einschluss in die Kontrollgruppe:

  • Beginn einer systemischen Standardtherapie nach Versagen mindestens einer vorherigen systemischen Standardtherapie (zu den Standardtherapien zählen: NSAR, csDMARDs)
  • klinisch relevante Dosiserhöhung einer laufenden NSAR-Therapie

Indexsubstanzen: axSpA

  • Cimzia®
  • Cosentyx®
  • Enbrel®
  • Hulio®
  • Simponi®

Der Einschluss eines Patienten mit einem laufenden Biologikum/Biosimilar oder tsDMARD in die Kontrollgruppe ist nicht möglich.

Einschlusskriterien PsA

  • Einwilligungserklärung
  • Alter bei Einschluss ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer Psoriasis-Arthritis (PsA)

Fälle: Beginn einer neuen Therapie mit einer zugelassenen Indexsubstanz. (Erstverordnung | Wechsel | Neuverordnung derselben Substanz nach einer Pause von mind. 3 Monaten)

Einschluss in die Kontrollgruppe:

  • Beginn einer systemischen Standardtherapie nach Versagen mindestens einer vorherigen systemischen Standardtherapie (zu den Standardtherapien zählen: NSAR, csDMARDs)
  • klinisch relevante Dosiserhöhung einer laufenden NSAR-Therapie

Indexsubstanzen: PsA

  • Cimzia®
  • Cosentyx®
  • Enbrel®
  • Hulio®
  • Otezla®
  • Simponi®
  • Stelara®
  • Taltz®
  • Xeljanz®

Der Einschluss eines Patienten mit einem laufenden Biologikum/Biosimilar oder tsDMARD in die Kontrollgruppe ist nicht möglich.

Einschlusskriterien

  • Einwilligungserklärung
  • Alter bei Einschluss ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer axialen Spondyloarthritis (axSpA)
  • Fälle: Beginn einer neuen Therapie mit einer für die axSpA zugelassenen Indexsubstanz.
  • Einschluss in die Kontrollgruppe:
    Beginn eines neuen NSAR
    klinisch relevante Dosiserhöhung einer laufenden NSAR-Therapie
    Beginn einer Therapie mit einem konventionellen synthetischen DMARD

Indexsubstanzen:

  • Cimzia®
  • Cosentyx®
  • Enbrel®
  • Humira®
  • Inflektra®
  • Simponi®

Einschluss in die Kontrollgruppe:
Beginn einer neuen Therapie mit einem nicht-biologischen DMARD nach Versagen mindestens einer Therapie mit einem nicht-biologischen DMARD (z.B. MTX, Sulfasalazin).

Erhebungsinstrumente

Achtung: hier handelt es sich um Muster, die aktuellste Version finden Sie immer im Online-Dokumentationssystem!

Axiale Spondyloarthritis:
Arzt Basisbogen (PDF 1,2MB)
Patient Basisbogen (PDF 0,6MB)

Psoriasis-Arthritis:
Arzt Basisbogen PsA (PDF 0,6MB)
Patient Basisbogen PsA (PDF 0,7MB)

Beurteilung von Krankheitsaktivität bei axialen Spondyloarthritiden / Psoriasis-Arthritis

ASDAS

Der ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) beurteilt das Ansprechen nach folgenden Parametern:

Rückenschmerz (0-10)
Morgensteifigkeit (0-10)
Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0-10)
C-Reaktives Protein (CRP) (mg/l)
periphere Gelenkschmerzen und Schwellungen (0-10)

Ergebnisse <1,3 werden als keine Krankheitsaktivität, >=2,1 als hohe Krankheitsaktivität gewertet.

Eine Reduktion des ASDAS von ≥2,0 ist als deutliche Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert.

ASDAS online ausfüllen und berechnen (https://www.asas-group.org/education/clinical-instruments/asdas-calculator/)


BASDAI

Der BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) erfasst subjektive Einschätzungen des Patienten in folgenden Bereichen:

Müdigkeit und Erschöpfung
Rücken-, Nacken- und Hüftschmerzen
Schmerzen und Schwellungen in anderen Gelenken
Berührungs- und druckempfindliche Körperstellen
Morgensteifigkeit

Der BASDAI kann Werte zwischen 0 und 10 annehmen.

BASDAI online ausfüllen und berechnen (http://basdai.com/BASDAI.php)

DAPSA

Der DAPSA (Disease Activity in PSoriatic Arthritis) -Index misst die Krankheitsaktivität der Psoriasis-Arthritis. Benutzt werden dafür:

Anzahl der druckschmerzhaften (0-68) und geschwollenen Gelenke (0-66)
C-Reaktives Protein (CRP) (mg/l)
sowie die Patientenbeurteilung von Krankheitsaktivität und Schmerzen (0-10).

Eine Anleitung zur Berechnung des DAPSA finden Sie hier.

DLQI

Der Dermatologische Lebensqualitäts-Index (DLQI) erfasst die subjektiven Auswirkungen auf die Psyche und die Lebensqualität von Menschen mit Psoriasis innerhalb der vergangenen sieben Tage. Der DLQI besteht aus zehn Fragen und beinhaltet Fragen zu folgenden Themen.

  • Symptome/Gefühle
  • Tägliche Aktivitäten
  • Freizeit
  • Arbeit/Schule
  • Persönliche Beziehungen
  • Auswirkungen der Behandlung auf den Alltag

Es können Werte zwischen 0 und 30 erreicht werden. Je höher der Wert, desto eingeschränkter die Lebensqualität. Je weniger Punkte erreicht werden, umso besser wird die Lebensqualität empfunden.

 

Den Fragebogen finden Sie hier: DLQI

PSAID-12

Der PsAID (Psoriatic arthritis impact of disease) erfasst in 12 Fragen die Auswirkungen der Psoriasis-Arthritis auf die Gesundheit der Betroffenen innerhalb der letzten Woche. Jede Frage wird mit einer Zahl zwischen 0 und 10 bewertet.

Den Fragebogen finden Sie hier: PSAID-12

FAQ / Häufig gestellte Fragen

Wie kann ich mitmachen?

Sie sind Rheumatologin/Rheumatologe und betreuen Patienten mit axialer Spondyloarthritis oder Psoriasis-Arthritis?

Dann bitten wir Sie, am Register teilzunehmen und sich hier anzumelden. Wir nehmen mit Ihnen Kontakt auf und bereiten Ihre Studienunterlagen vor. Bitte melden Sie sich frühzeitig bei uns an, damit wir Ihren Zugang einrichten können, bevor Sie Ihren ersten Patienten einschließen.

Sie leiden an axialer Spondyloarthritis oder Psoriasis-Arthritis?
Dann sprechen Sie bitte Ihre Rheumatologin bzw. Ihren Rheumatologen auf RABBIT-SpA an. Patienten können nur von einer rheumatologischen Einrichtung und nicht direkt von uns eingeschlossen werden.

Mein Patient hat keine E-Mail-Adresse, was kann ich tun?

Sie können Patienten auch einschließen, wenn diese keine E-Mail-Adresse haben. Sie haben die Möglichkeit, den Fragebogen für den Patienten auszudrucken und nach Rücklauf in Ihre Praxis in das Dokumentationssystem einzugeben. Eine Anleitung dazu finden Sie hier.

Alternativ können diese Patienten den Patienten-Fragebogen online in Ihrer Praxis ausfüllen, wenn die technischen Voraussetzungen dafür gegeben sind.

Wir möchten Sie bitten, bei allen Patienten, die eine E-Mail-Adresse haben und die Fragebögen zuhause ausfüllen möchten, diese auch ins System einzugeben. Dies kann für Sie und Ihre Mitarbeiter eine Entlastung bedeuten. Sobald ein Patient ohne E-Mail-Adresse angelegt ist, kann das später nicht mehr geändert werden.

Beachten Sie aber, dass die Aufwandsentschädigung an das Vorhandensein von Arzt- und Patientenbogen gekoppelt ist.

Können auch Studienpatienten eingeschlossen werden?

Es können nur Patienten eingeschlossen werden, bei denen die Einschlusstherapie bekannt ist. Dies ist bei Studienpatienten zumeist nicht der Fall, sodass diese nicht eingeschlossen werden können.

Was ist zu tun, wenn ein Patient mit einer fehlerhaften E-Mail-Adresse angelegt wurde?

Solange ein Patient sich noch nicht eingeloggt hat, können Sie dessen E-Mail-Adresse (und damit auch den Benutzernamen) ändern. Gehen Sie dazu im Menü auf den Reiter Patienten. Dort finden Sie neben jedem Patienten einen Edit-Button. Wenn Sie dort draufklicken, können Sie die E-Mail-Adresse ändern. Der Patient bekommt dann automatisch seine Zugangsdaten an die neue Adresse geschickt.

Was ist zu tun, wenn ein Patient mit der falschen Diagnose angelegt wurde?

Solange für einen Patienten noch keine Bögen ausgefüllt wurden, können Sie dessen Diagnose (axSpA / PsA) ändern. Gehen Sie dazu im Menü auf den Reiter Patienten. Dort finden Sie neben jedem Patienten einen Edit-Button. Wenn Sie dort draufklicken, können Sie die Diagnose ändern.

Wenn Sie den Patienten danach wieder aufrufen, sollen die passenden Fragebögen angezeigt werden. Ist schon ein Bogen ausgefüllt, ist eine Änderung der Einschlussdiagnose nicht mehr möglich (siehe „Patient fälschlicherweise eingeschlossen“).

Was ist zu tun, wenn ein Patient fälschlicherweise eingeschlossen wurde?

Haben Sie einen Patienten fälschlicherweise eingeschlossen (z.B. falls die Einschlusskriterien doch nicht erfüllt sind) können Sie ihn selbst wieder ausschließen. Gehen Sie dazu im Menü auf den Reiter Patienten. Dort finden Sie neben jedem Patienten einen Edit-Button.

Wenn Sie dort draufklicken, können Sie die Daten des Patienten ändern. Dort findet sich auch der Button Teilnahme beenden. Wenn Sie dort draufklicken, können Sie einen Grund für den Ausschluss angeben.

In diesem Fall wäre das Patient wurde fehlerhaft eingeschlossen.  Wählen Sie dieses aus und bestätigen Sie mit Teilnahme beenden.

Wenn Sie den Patienten neu aufnehmen möchten, kontaktieren Sie uns bitte.

Was ist zu tun, wenn ein Patient nicht mehr teilnehmen will?

Möchte ein Patient die Teilnahme an RABBIT-SpA beenden, dann kann er das selbst tun oder Sie können es für ihn tun. Ist der Patient nicht selbst mit eigener E-Mail-Adresse aufgenommen worden, dann müssen Sie es für ihn tun.

Gehen Sie dazu im Menü auf den Reiter Patienten. Dort finden Sie neben jedem Patienten einen Edit-Button.

Wenn Sie dort draufklicken, können Sie die Daten des Patienten ändern. Dort findet sich auch der Button Teilnahme beenden. Wenn Sie dort draufklicken, können Sie einen Grund für den Ausschluss angeben. In der Regel ist das Patientenwunsch ohne Löschen der Daten.

Wählen Sie die zutreffende Option aus und bestätigen Sie mit Teilnahme beenden.

 

Bitte wählen Sie Patientenwunsch MIT Löschen der Daten nur, wenn der Patient dies ausdrücklich verlangt. In diesem Fall werden auch die schon erhobenen Fragebogendaten gelöscht.

Ein Patient / unsere Einrichtung hat keine Zugangsdaten per E-Mail erhalten.

Bitte schauen Sie zuerst in Ihren SPAM-Ordner (manchmal auch „Junk-Mail“ o. ä., je nach Anbieter) bzw. bitten Sie den Patienten darum, dies zu tun. Bitte erfragen Sie beim Patienten auch, ob die benutzte E-Mail-Adresse korrekt ist. Wenn nicht, dann können Sie diese ändern (siehe „Was ist zu tun, wenn ein Patient mit einer fehlerhaften E-Mail-Adresse angelegt wurde?“).

Falls das nicht hilft, gibt es folgende Möglichkeiten:

  1. Auf dem Startbildschirm: https://rabbit-spa.rzv.de/rabbit-spa/#login gibt es den Link „Keine Registrierungs-E-Mail erhalten?“. Wenn der Patient dort draufklickt, kann er seine E-Mail-Adresse angeben, auf E-Mail anfordern  klicken und bekommt dann eine neue E-Mail mit Zugangsdaten zugeschickt. Haben Sie keine Zugangsdaten bekommen, geben Sie dort die E-Mail-Adresse ein, mit der Sie bei RABBIT-SpA registriert sind.  Sind Sie nicht sicher, welche Adresse das ist, kontaktieren Sie bitte das Studienteam.
  2. Die gleiche Vorgehensweise, nur können Sie das für den Patienten tun, wenn Sie die E-Mail-Adresse des Patienten dort eingeben.

Ich habe mein Passwort vergessen. / Ein Patient hat sein Passwort vergessen.

Klicken Sie auf Neues Passwort anfordern auf der Startseite des Dokumentationssystems unter https://rabbit-spa.rzv.de/rabbit-spa/#login. Sie erhalten dann eine E-Mail mit einem vorläufigen neuen Passwort, welches Sie nach dem Login ändern müssen.

Auf die selbe Art können auch Patienten ein neues Passwort anfordern oder Sie können es für sie tun, wenn Sie die E-Mail-Adresse des Patienten dort eingeben.

Wie kann ich dem Studienteam eine Frage zu einem konkreten Patienten stellen?

Wenn Sie uns zu einem konkreten Patienten etwas fragen oder mitteilen wollen, benutzen Sie bitte das Nachrichtensystem.

Dort können Sie bei betrifft Patient den Patienten auswählen, der Name des Patienten wird für uns in ein Pseudonym „übersetzt“, welches wir statt des Namens sehen. Bitte schreiben Sie uns in der Nachricht nicht den Namen oder andere personenbezogenen Daten des Patienten. Da wir mit anonymen Daten arbeiten, dürfen wir die Namen der Patienten nicht kennen und können damit nichts anfangen.

Wo finde ich die unausgefüllten Fragebögen?

Auf unserer Webseite finden Sie Muster-Fragebögen. Auch im Dokumentationssystem unter Infomaterial sind die Fragebögen hinterlegt.

Online –Dokumentationssystem

Wenn Sie bereits registriert sind, klicken Sie hier um zur Online Applikation zu gelangen.

Wenn Sie sich anmelden möchten, dann klicken Sie bitte hier.

Merkblätter

Merkblatt für Ärzte (PDF 0,9 MB)
Merkblatt für Patienten (PDF 0,8MB)

Wie logge ich mich ein (Arzt)?

Wie nehme ich einen Patienten auf?

Wie lege ich Mitarbeiter an?

Fragebogen ausfüllen/ausdrucken

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